歐洲／CE MDR:

    CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

    2017年5月5日歐盟正式發布了新版醫療器械法規。

    ——EU 2017/745 （MDR）

    ——EU 2017/746 （IVDR）

＊新法規與2020年5月份生效

我公司與TUV-SUD 形成多年合作伙伴關系，能為您提供符合CE0197 的法規認證服務。 服務內容覆蓋：

· 依據Safety&EMC: IEC/EN60601-x/IEC61000-x CE測試;

· 依據EMC：IEC/EN60601-x/IEC61000-xCE 測試;

· 其他符合醫療指令的測試，如專標，生物學性能測試／包裝運輸測試／滅菌驗證；

· 企業研發摸底測試；

· 測試整改服務；

· ISO13485 體系指導；

· CE0123 認證申請咨詢服務；

· 歐洲代表持證服務；

FDA：

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

    FDA 根據風險等級將醫療器械產品分為3類，I類，II類和III 類。III 類屬于高風險管控產品，需要獲得FDA上市前的批準。III 類醫療器械生產商需要向FDA 合理的保證，證明產品的安全性和有效性。Ⅰ類和II類不需要獲得上市前批準。除非豁免，則需要向FDA 遞交產品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械。FDA 如果判定產品與合法上市的產品同樣安全有效，則可以允許其銷售，而不是批準。

   醫療器械企業需要向FDA 申請企業注冊，并進行產品列名登記。但是企業注冊或產品列名登記并不代表FDA 批準企業或產品。

我公司可協企業提供如下服務：

    · FDA二類器械注冊

    · 美國代理人持證服務（US AGENT） 

    · 注冊&510(k)文件準備

    FDA提交及510(k)文件進行文件評審

· 進行工廠注冊和產品列名

    結合歐盟／北美醫療器械CE MDD & FDA注檢服務，我公司提供全球其他國家醫療器械法規咨詢及注冊，主要服務覆蓋以下內容：

   · 根據目標國家醫療器械法規要求，調研法規詳細規定及注冊流程

   · 對于強制使用本地企業提交醫療器械申請的國家，我公司提供咨詢直到服務與第三方本地企業配合完成注冊申請及證書注冊；如巴西，俄羅斯等國家

   · 配合企業與當地具備醫療合規企業簽署本地持證代表服務協議

   · 與當地銷售商配合，提供注冊檢驗咨詢服務，協助本地銷售商完成注冊

服務覆蓋主要國家：

  日本Japan：

 1. 日本醫療器械法規調研，確認法規要求及注冊流程。

 2. 與當地銷售商配合，提供注冊檢驗咨詢服務。

  韓國 S. Korea:

    根據潛在的風險，韓國醫療器械主要分成4種類別，每種類別的注冊流程不同，流程如下：

    步驟一： 指定韓國本地醫療器械代表：

             1. 醫療代表需要具備MFDS發放的海關清關&進關等資質；

             2. 所有申請必須由該持證代表提交。

    步驟二： KTC型式試驗，如果可以提供可接受的CB報告，形式實驗室可以豁免。

    步驟三： 申請文件評估 （KTC負責II類： IMFDS負責II&IV類）。

             測試報告／技術文件審核評估。

    步驟四： 向KTC遞交申請，GMP工廠審核。  

    步驟五： 向韓國藥監局MFDS遞交注冊申請。

   巴西：

    巴西醫療器械INMETRO強制注冊：

    ? INMETRO屬于巴西，國家計量、標準化和工業的管控下的強制認證（ORD54）

    ? INMETRO認證基于IEC60601-x NBR standards based on IEC 60601 series

    ? 測試報告必須在指定認可的ILAC or ILAC 實驗室完成，該實驗室需要具備2-4年的經營時間

    ? 5年有效期 5 year validity

    ? 工廠審核&工廠監督，每15個月，工廠需要接受飛行檢查

  中國NMPA注冊檢驗：

   NMPA分為3個類別；Class I, II, III

? 分類界定：

? 分類界定準備文件

? NMPA （CFDA）注冊申請 （不含臨床）

? 本地企業持證

? 本地醫療器械測試

? 5年證書有效期

? GMP 工廠審核

  俄羅斯 Gost-R 醫療注冊：

? Gost-R 分為4 個類別 Class I, IIa, IIb, III。

? 步驟一；向俄聯邦居民健康與社會發展監督部（ROSZDRAVNADZOR ）提交注冊申請。該注冊證書證明永久有效。

? 步驟二：Gost-R 廠家CE93/42符合性聲明聲明 （3年有效期）。

? 步驟三： 送樣品到俄羅斯本地測試，包括（安全&EMC&生物等指令測試）。

     ＊ 臨床報告評估 （俄羅斯制定醫院完成）

  沙特阿拉伯 SFDA ：

? 醫療器械分為：4大類別Class I, IIa, IIb, III

? 接受和基于GHTF成員國CE／FDA報告  GHTF 成員國包含：（Australia, Canada, Europe, Japan, or the USA ）

? 持證人／申請人必須經過SFDA授權（I類無菌產品除外）

? 產品在市場上銷售，需要加貼本地經銷商名稱

? 測試報告中，必須列明127 or 220 or 380 volts, 60Hz本地偏差

? 證書3年有效期 （基于認可的GHTF成員國報告的有效期）

  肯尼亞PPB Kenya (Pharmacy and Poisons Board Registration and Pre-shipment VoC)

醫療PPB注冊：

? Class A, B, C, D 4大類別

? 接受和基于，GHTF成員國CE／FDA報告&沙特SFDA &瑞士醫療注冊報告

? 不同類別的醫療器械具有不同的證書效期