1.NMPA 醫療器械簡介:

  隸屬屬于中華人民共和國，國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心，負責申請注冊國產和進口醫療器械產品受理和技術評審工作；根據國家對醫療器械設備的法規規定，屬于以下I，II，III類別的醫療器械產品進入中國市場前，都需要強制獲得市場準入注冊（NMPA）證書。

 https://www.cmde.org.cn/CL0015/ 

2.醫療器械注冊流程:

                                                                  ＊ 不同類別的醫療器械注冊流程不同

3.分類界定:

       為確保醫療器械產品嚴格按照所歸屬范圍的注冊類別，VSCB 提供前期醫療器械分類界定服務，以保證醫療器械產品按照所屬類別，順利完成醫療器械注冊。

  第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。

  第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。

  第三類具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。

       ＊分類界定周期：3-4周

   ＊如果制造商為境外企業，醫療注冊必須在北京藥監局完成

4.醫療器械分類界定資料:

5.本地化測試服務:

   受限于國內醫療器械檢測資源，企業享受了免費的同時，但是無法按照預期測試周期完成注冊申報。 檢測任務分配到指定的國家實驗室，需要不可估量的周期來完成測試，有時甚至需要排隊，等待半年以上才可以安排測試。如遇測試失敗需要整改時，測試時間更是無法估算。國家實驗室授權部分民間實驗室可正式測試，其報告被NMPA認可。我公司已經與北京醫療器械檢測實驗室簽署戰略協議，其測試結果可以被中國醫療器械機構及國際注冊機構認可，實驗室服務包括:

? 根據產品特性，與國家注冊機構制定適于產品的GB/YY測試標準；

? 根據GB／YT測試標準進行NMPA摸底測試；

? 摸底測試報告可用于NMPA正式測試；

? 依據Safety &EMC : IEC/EN60601-x/IEC61000-x委托測試;

? 依據EMC ; IEC/EN60601-x/IEC61000-x 正式測試;（出具TUV-SUD測試報告）

? 依據歐洲標準進行安全／生物／包裝運輸／滅菌驗證

? GB／EN/IEC測試整改服務：

＊ 中國注冊檢驗過程中，如出現測試失敗，在客戶明確整改需求前提下，VSCB可提供技術整改等解決方案服務。（視實際情況單獨收取費用）

＊ 以上涉及歐盟／中國注檢測試，VSCB均在北京合作實驗室測試完成,可同時取得CE MDR／          FDA/NMPA（CFDA）等報告,即一份測試可以涵蓋3份或多份區域認可報告。（1測3或1測多認可報告）

6.VSCB NMPA服務范圍: 

   VSCB醫療器械專家具備行業20年以上中國和歐洲醫療器械法規,專業的注冊團隊,協助您提供如下服務：

? NMPA法規咨詢

? NMPA 產品注檢

? 制定NMPA GB/YY測試標準；

? 輔助依據GB/YY現場測試；

? 委托第三方進行臨床及臨床報告

? 協助臨床文獻比對，及準備資料

? NMPA持證代理；

? GMP 工廠監督；

? 工廠體系滿足NMPA要求管理

? 提交NMPA注冊申請

? NMPA注冊證書發放

? NMPA證書延期

? 上市證書市場監管

? 有關中國銷售市場與營銷（與第三方合作）