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1.NMPA 醫療器械簡介:
隸屬屬于中華人民共和國,國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心,負責申請注冊國產和進口醫療器械產品受理和技術評審工作;根據國家對醫療器械設備的法規規定,屬于以下I,II,III類別的醫療器械產品進入中國市場前,都需要強制獲得市場準入注冊(NMPA)證書。
https://www.cmde.org.cn/CL0015/
2.醫療器械注冊流程:
* 不同類別的醫療器械注冊流程不同
3.分類界定:
為確保醫療器械產品嚴格按照所歸屬范圍的注冊類別,VSCB 提供前期醫療器械分類界定服務,以保證醫療器械產品按照所屬類別,順利完成醫療器械注冊。
第一類風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。
第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。
第三類具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。
*分類界定周期:3-4周
*如果制造商為境外企業,醫療注冊必須在北京藥監局完成
4.醫療器械分類界定資料:
5.本地化測試服務:
受限于國內醫療器械檢測資源,企業享受了免費的同時,但是無法按照預期測試周期完成注冊申報。 檢測任務分配到指定的國家實驗室,需要不可估量的周期來完成測試,有時甚至需要排隊,等待半年以上才可以安排測試。如遇測試失敗需要整改時,測試時間更是無法估算。國家實驗室授權部分民間實驗室可正式測試,其報告被NMPA認可。我公司已經與北京醫療器械檢測實驗室簽署戰略協議,其測試結果可以被中國醫療器械機構及國際注冊機構認可,實驗室服務包括:
? 根據產品特性,與國家注冊機構制定適于產品的GB/YY測試標準;
? 根據GB/YT測試標準進行NMPA摸底測試;
? 摸底測試報告可用于NMPA正式測試;
? 依據Safety &EMC : IEC/EN60601-x/IEC61000-x委托測試;
? 依據EMC ; IEC/EN60601-x/IEC61000-x 正式測試;(出具TUV-SUD測試報告)
? 依據歐洲標準進行安全/生物/包裝運輸/滅菌驗證
? GB/EN/IEC測試整改服務:
* 中國注冊檢驗過程中,如出現測試失敗,在客戶明確整改需求前提下,VSCB可提供技術整改等解決方案服務。(視實際情況單獨收取費用)
* 以上涉及歐盟/中國注檢測試,VSCB均在北京合作實驗室測試完成,可同時取得CE MDR/ FDA/NMPA(CFDA)等報告,即一份測試可以涵蓋3份或多份區域認可報告。(1測3或1測多認可報告)
6.VSCB NMPA服務范圍:
VSCB醫療器械專家具備行業20年以上中國和歐洲醫療器械法規,專業的注冊團隊,協助您提供如下服務:
? NMPA法規咨詢
? NMPA 產品注檢
? 制定NMPA GB/YY測試標準;
? 輔助依據GB/YY現場測試;
? 委托第三方進行臨床及臨床報告
? 協助臨床文獻比對,及準備資料
? NMPA持證代理;
? GMP 工廠監督;
? 工廠體系滿足NMPA要求管理
? 提交NMPA注冊申請
? NMPA注冊證書發放
? NMPA證書延期
? 上市證書市場監管
? 有關中國銷售市場與營銷(與第三方合作)